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孙佳煜 宋哲源 夏维兰

导语

4711个字的试药日记,9004条“试药员吧”原创帖子,6713个吧内会员个人信息,4位试药人自述,326份裁判文书。

“人体小白鼠”?还是推动新药研发的无名英雄?

他们是谁?为何参与试药?他们的困境与挣扎是什么?

数据解读现实版“我不是药神”,还原健康试药者群体的真实状况。

他们是谁?

9月25日晚上9点半,李青结束了长沙市区半日游的行程回到酒店,把下午相机拍的景区照片细翻了几遍后,她登进手机里的天涯账号,决定发一篇直播帖子,记录她此次长沙行最重要的一项任务:试药。

“……今天是过来体检的第一天,来之前有些犹豫,瞒着家人朋友,怕他们担心说我拿命开玩笑,但是没人懂我的处境。”帖子发完不到一刻钟,就有网友迅速跟帖,催她“楼主继续呀”。直至凌晨两点,李青还在陆续回复她的那篇题为《为了还债,我走上试药之路》的帖子。第二天早上去医院抽血的路上,李青又更新了一条新帖“国内真的允许用人类试药?当然允许,不然怎么确定药性,卖给真患者治。李时珍当年也亲偿百草。”

“现代李时珍”、“人体小白鼠”是李青们在媒体报道中的代称;而在医学界,他们被称作一期临床试验受试者,是新药研发生产的重要贡献者。

电影《我不是药神》病患吕受益为治病“试”药

和《我不是药神》里的白血病患者“试”药治病不同,健康人试药属于有偿志愿者行为。和李青一样,90年代末,还在北大读本科的临床药理学博士相小强也主动参与过两次试药,“当时试的是仿制药,看看有什么副作用,做一次试验有2000块钱。”

在百度贴吧“试药员吧”里,有近七千和李青一样的健康试药者聚集在此记录试药经过、分享试药心得、交流试药招募信息。我们爬取了“试药员吧”9004条帖子和6713个吧内会员的个人主页信息,以此分析、还原健康试药者的群体信息。(注:“试药员吧”帖子数据爬取时间为2018年12月12日;“试药员吧”吧内会员个人主页信息数据爬取时间为2018年12月18日)

试药人在关注什么?

数据来源:百度“试药员吧”9004条帖子

从词云来看,试药项目、招募要求、项目评估是吧友们最关注的三类话题。北京、上海是提及次数最多的两座城市,也是进行健康人试药的两大重镇。体重、身高、性别、年龄等招募指标决定了志愿者能否顺利通过体检筛选,也是吧友们选择合适项目的依据,其中女性提及次数更高。

报酬高低、有无风险、项目是否正规是受试者们最关心的三个问题。

数据来源:百度“试药员吧”9004条帖子

我们使用文心系统对贴吧9004条帖子文本进行了情感分析。正面情绪词占44%,负面情绪词占30%。虽然词云中出现了“忽悠”、“骗子”、“副作用”等词,显示贴吧里存在一定体量的负面信息揭露贴,如曝光假中介;但整体而言,“试药员吧”讨论偏向正面,如不少吧友在积极发布与试药有关的科普贴。

数据来源:百度“试药员吧”6713个吧内会员个人空间兴趣标签

由于GCP规定仅受试者本人和医院可以查阅受试者个人信息,我们无法直接获取全国受试者的年龄、性别、职业、所在地等一手数据。因此,我们采用侧面画像的方法,通过抓取“试药员吧”共计6713个吧内会员的百度个人主页信息,试图通过他们的兴趣延展面来侧面描绘他们的群体特征。

我们对吧友个人主页的标签进行聚类分析,发现两个共同点:一是大多面临着经济问题,较严重的有欠债、赌博,较轻的如兼职赚钱、打零工;二是职业状态不稳定,打工族、学生占比重较大。

他们“试”什么?

数据来源:李青提供的4711个字的“试药日记”

为什么要来试药?

对李青来说,7800元的补偿费是急需用钱的她四次赶赴长沙的原因。

她在直播贴的开头自述:“负债20万,被公司炒鱿鱼,网贷了好多个口子,没几天就是还款日,没钱比什么都可怕。于是狠下心,报名了一个联网的降压药项目……”

高报酬是大众对试药的最普遍认知,媒体报道中“以命换钱”、“一周轻松赚几千”、“职业试药人”等描述给试药人群体笼罩上一层灰色面纱。我们爬取了某试药中介发布的2018年11月全国项目招募贴,通过抓取招募信息中的试药周期天数及报酬金额,试图以试药日薪的概念来展现试药员真实的报酬水平。(注:招募平台信息每月更新覆盖,而根据中介介绍,试药项目并无显著月份差异。因此单个月份全国试药项目信息的也具有代表性,样本偏差较小)

数据来源:“无忧试药”平台2018年11月全国招募贴

我们将报酬金额除以试药入组天数,得到了健康试药者的平均“试药日薪”为972.9元,这是2018年内地平均日薪的3.4倍,相当于一名总工程师。女性试药者的报酬中位数为6500元,比男性试药者多300元;女性试药者在体检环节通常多检测一项妊娠反应,往往会多200-300元左右的补偿费;女性试药者在补贴与报销方面享有优待。

获得数千元的报酬并非想象中的轻松。试药者需要付出时间成本,根据项目周期一次或多次住院3-5天;此外,项目完成之后,需要间隔至少三个月才能参与下一个试药项目。这些硬性要求均使试药无法职业化,近千元的高日薪也只是一个数据概念。

在“试药员吧”里流行着一个公式:试药风险=报酬÷试药天数。“试药日薪”越高,试药风险越高;风险,是试药的争议所在。

46岁的李延安目前为止参加过三次试药项目。2017年6月第一次试治疗脊椎癌的度马胺胶囊时,他和病房里其他受试者闲聊,“他们有人做的次数多,我说这个东西究竟有多大的风险呢,他说见过的有人过敏起疙瘩,其他倒没有。”

李青这次试的是降压药,每周期吃一颗药,第一周期有轻微的药物反应,出现血压偏低的现象。医生护士因此格外关注她,隔段时间就来测一次血压,“到晚上临睡前还专门找我测了一次,结果也是正常,放心了。”

数据来源:“无忧试药”平台2018年11月全国招募贴

和李青一样的健康试药者们在“试”什么?

在某试药中介发布的2018年11月全国招募信息中,试药主体项目是降糖药、降压药、消炎药、各类口服剂片等常用药,少部分是治疗阿兹海默症、乳腺肿瘤、精神分裂症等非常用药。招募信息中高频出现的词有“食宿全包”、“活动室”、“联网”、“无烟检”、“打款快”等;其中试药报酬的官方用语为“误工费”。

年龄为18~65岁、 BMI值为19~26、不抽烟、体重在50kg以上的男性以及体重在45kg以上的女性,都可以成为试药人群体中的一员。

中介闫星宇在2015年为癌症晚期的父亲寻求治疗方案时第一次接触到试药,此后便开始从事试药招募工作,同时在贴吧、直播软件等网络平台进行科普解答。他把试药比作献血,“一次药物测试通常是1~2片药物,分多次采出总计200毫升左右的血,如果你能接受献血,那也应该接受试药。”

他们的困境?

高利润驱动下的试药存在着很多灰暗面,如职业试药人、试药不联网、中介骗人、数据造假等问题。

在试药员贴吧中,许多试药人分享了被试药中介坑骗的经历。他们往往在未完全了解信息的情况下被坑骗。其实,试药人面临的风险远不止如此。

数据来源:中国临床试验注册中心“受试者知情同意书”(版本号:1.1)

“数据联网可以防止受试者在短时间内多次参与试验,干扰临床数据,减小对受试者的伤害。”复旦大学临床药学与药事管理副研究员相小强解释。但目前全国只有北京建立了受试者数据库,数据不联网,也就意味着试药人可以在短期内多次试药,甚至发展成为“职业试药人”。

我们在Openlaw平台以“损害”和“临床试验”为关键词,搜索到326个判决书,经过筛选,得到了38个与试药患者相关的案例,目前,我们没有搜索到健康试药者的维权案件。其实,健康人在试药过程中可能出现过敏等轻微症状,出现严重不良反应的几率较小。(注:Openlaw案例文本爬取时间为2018年12月20日)

与患者一样,健康试药者的维权依据也是《药物临床试验质量管理规范》,因此,研究患者维权对于健康试药者来说是有借鉴意义的。

数据来源:Openlaw平台38个试药案件裁判文书

在患者临床试验案件中,胜诉率仅为21%,实际获得赔偿金的平均值为34.36万元,不到请求赔偿金额的一半。

负责医疗纠纷案件的徐军律师表示,试药人之所以败诉都是因为没有证据表明损害结果是由该药物直接引起的,而这个证据只能来自专家委员会的鉴定。但患者和医院药企之间所掌握的信息不对称,“举证难、鉴定难”是摆在试药维权面前的一大难题。

在患者维权的38个案件中,有27位患者将医院作为被告起诉至法院,7位将医院和制药方作为被告,剩下4位则起诉了制药方。

关于责任承担,复旦大学临床药学与药事管理副研究员高原认为,“如果是医疗事故,则由医院医生负责;如果不良反应是由药品引起的,则由申办者负责”。

试药人能否成功维权还与《知情同意书》有着极大的关系。在38个案件中,甚至有8个患者在未被告知的情况下,被进行了临床试验。医院与制药方在《知情同意书》拟定和实施过程中存在诸多不规范问题。

数据说明:药物临床试验管理大事记、国家食品药品监督管理总局

目前关于药物临床试验管理工作正在展开,相应的法律法规也在完善。2015年食品药品监督管理总局开展了“史上最严”药物临床试验数据自查核查工作。2018年,国家市场监督管理总局对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订,形成了修订草案征求意见稿。

尾声

10月26日,李青更新了最后一条帖子,“项目完成,结束连续一个多星期的阴雨绵绵,心情也变明朗。”在一周之内,她将收到医院打来的7800元误工费。新的还款日期就要到了。

李延安刚过46岁生日,已经不符合大多数项目18-45岁的年龄要求。受他影响,他的爱人也跟着试了两次药。

和电影作品中略带神秘、猎奇色彩的试药人群体不同,这些现实版“药神”与我们并无二致;每一个身体状况良好的人都是潜在的健康受试者。

在国产药审批、研发、生产获得极高关注的当下,和李青一样的健康受试者或许需要更多更理性的目光。

附录:数据说明

1.词云

数据来源:试药员吧

数据爬取时间:2018年12月12日

2.情感分析

数据来源:试药员吧

数据爬取时间:2018年12月12日

3.用户标签

数据来源:百度 “试药员吧”

数据爬取时间:2018年12月18日

4.试药日记

数据来源:天涯网友“有生之年DI”试药日记

记录时间:2018年9年25至2018年10月30

5.报酬

数据来源:“无忧试药”微信招募推送

数据爬取时间:2018年11月

6.招募

数据来源:“无忧试药”微信招募推送

数据爬取时间:2018年11月

7.知情同意书

数据来源:中国临床试验注册中心“受试者知情同意书”(版本号:1.1)

8.维权诉讼统计

数据说明:2018年12月22日,在Openlaw平台以“损害”和“临床试验”为关键词共搜索到326个相关案例,通过筛选,共得到38个试药患者的裁判文书。

9.法律法规发展时间轴

数据来源:国家食品药品监督管理总局

“本文为知数计划代原作者发布”


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